2025-10-16
الصور التي يستخدمها الزبائن
في الصناعة الطبية، حيث لا يمكن التفاوض على تصغير الأجهزة، والموثوقية طويلة الأجل، وسلامة المرضى، أصبحت أقراص PCB FR4-polyimide rigid-flex تغير اللعبة.على عكس الـ PCB الصلبة أو المرنة التقليدية وحدها، هذه الألواح الهجينة تجمع بين الاستقرار الهيكلي لـ FR4 (للمكونات الحاسمة) ومرونة البوليميد (للمناطق الديناميكية التي تتوافق مع الجسم) ، مما يجعلها مثالية للزرع.أجهزة القيادة، والأدوات الجراحية. وفقًا لـ Grand View Research ، من المتوقع أن ينمو سوق PCB الطبي العالمي بمعدل CAGR 7.2٪ من 2024 إلى 2032 ،مدفوعاً بالطلب على الأجهزة الحد الأدنى من الغزو وأنظمة مراقبة المرضى عن بعد.
هذا الدليل يفصل الاعتبارات الأساسية للتصميم لـ FR4-polyimide rigid-flex PCBs في التطبيقات الطبية ، من اختيار المواد وتصميم التراكم إلى اختبار الامتثال والموثوقية.سنقوم أيضاً بمعالجة تحديات التصنيع الشائعة وتوفير حلول قابلة للتنفيذ لضمان تلبية لوحاتكم لأشد المعايير الطبية صرامة.
المعلومات الرئيسية
1توازن المواد أمر بالغ الأهمية: استخدم البوليميد للقطع المرنة (المقبضات من -200 درجة مئوية إلى 300 درجة مئوية ، متوافقة بيولوجيا) و FR4 للمناطق الصلبة (فعالة من حيث التكلفة ،العزل الكهربائي القوي).
2تصميم لتجنب الفشل: اتبع قواعد قطر الانحناء الصارمة (10 × سمك المادة للإنحناءات الثابتة ، 100 × للإنحناءات الديناميكية) وتجنب الشبكات في المناطق المرنة لمنع كسور النحاس أو التخلص من المواد.
3لا يمكن التفاوض على الامتثال: الامتثال لمعايير ISO 13485 ، USP Class VI ، و FDA 21 CFR Part 820 المستندات الكاملة (سجلات الاختبار ، شهادات المواد) مطلوبة للموافقة على الجهاز.
4اختبار صارم: إجراء اختبار دورة التكيف (≥ 10000 دورة للزرع) ، اختبار الصدمة الحرارية (-40 درجة مئوية إلى 125 درجة مئوية) ، وفحص بالأشعة السينية للكشف عن العيوب الصغيرة (على سبيل المثال،الفراغات في الممرات) التي يمكن أن تهدد السلامة.
لماذا الـ FR4-Polyimide Rigid-Flex PCBs ضرورية للأجهزة الطبية
تتطلب الأجهزة الطبية مجموعة فريدة من القدرات: يجب أن تكون صغيرة بما فيه الكفاية لتتناسب مع الجسم أو الأغلفة الضيقة، مرنة بما فيه الكفاية للتحرك مع الهياكل التشريحية،وموثوق بما فيه الكفاية للعمل دون فشل لسنواتالـ FR4-polyimide PCBs الصلابة والمرونة تقدم على جميع الجبهات.
الفوائد الرئيسية للتطبيقات الطبية
1التصغير: من خلال دمج الأقسام الصلبة والمرنة في لوحة واحدة، يزيل PCBs الصلبة والمرنة الحاجة إلى الموصلات والكابلات،وPCBs متعدد منفصلة يقلل من حجم الجهاز بنسبة 30~50% مقارنة بالتصاميم التقليديةهذا أمر بالغ الأهمية للزرع (على سبيل المثال، أجهزة تنظيم ضربات القلب) والأدوات المحمولة (على سبيل المثال، أجهزة المراقبة الداخلية).
2المرونة الديناميكية: تتحمل الطبقات المرنة من البوليميد الانحناء المتكرر (≥ 10،000 دورة لمعظم الأجهزة الطبية) دون كسر ، مما يجعلها مثالية للشاشات القابلة للارتداء (على سبيل المثال ،أجهزة استشعار الجلوكوز) التي تتحرك مع الجلد.
3سلامة الإشارة: يعني عدد أقل من الموصلات ضوضاء الإشارة وتداخلات أقلالموجات الدماغية الحاسوبية التي تعتمد على نقل البيانات الدقيقة.
4.التوافق الحيوي: كل من FR4 (المتغيرات الطبية مثل Isola 370HR) و polyimide (Kapton HN) تلبي معايير USP Class VI و ISO 10993 ،التأكد من أنها لا تسبب ردود فعل حساسية أو تلف الأنسجة في الجسم.
5مقاومة البيئة: المقاومة للبوليميد للرطوبة (الامتصاص <0.5%) والمواد الكيميائية (مثل السوائل البدنية، ومواد التطهير)في حين أن FR4 يوفر حماية قوية للمكونات في بيئات معقمةعلى سبيل المثال، غرف العمليات).
التطبيقات عبر فئات الأجهزة الطبية
تستخدم أقراص FR4-polyimide rigid-flex PCB في كل قطاع تقريبًا من التكنولوجيا الطبية ، من الأجهزة القابلة لزرعها إلى معدات التشخيص:
| فئة الأجهزة الطبية | التطبيقات الرئيسية لـ PCBs الصلبة المرنة | متطلبات التصميم الحرجة |
|---|---|---|
| الأجهزة القابلة لزرع | أجهزة تنظيم ضربات القلب، أجهزة نزع ضربات القلب، أجهزة تحفيز الأعصاب (مثل تحفيز الدماغ العميق) | مواد متوافقة بيولوجيا، عمر ≥10 سنوات، مقاومة لسوائل الجسم |
| الشاشات القابلة للارتداء | أجهزة مراقبة الجلوكوز المستمرة (CGMs) ، أجهزة تتبع معدل ضربات القلب، أشرطة ECG | مرنة بما فيه الكفاية للاتصال بالجلد (حجم الانحناء الديناميكي ≥ 5 ملم) ، استهلاك طاقة منخفض |
| معدات التشخيص | أجهزة الموجات فوق الصوتية، أجهزة الكشف عن المسح المقطعي، وحدات التصوير بالرنين المغناطيسي المحمولة | سلامة إشارة عالية (معوقة خاضعة للسيطرة) ، مقاومة لمواد التطهير (مثل الإيثانول) |
| أدوات الجراحة | أجهزة الرؤية الداخلية، أذرع الجراحة الروبوتية، أدوات الرؤية الداخلية | ملفات تعريف رقيقة (مقاطع ثنائية < 1 ملم) ، قوة ميكانيكية عالية (تتحمل التعقيم) |
| أنظمة مراقبة المرضى | أجهزة مراقبة السرير في المستشفيات، أجهزة تتبع إشارات الحيوية عن بعد | الاتصال الموثوق به (لا وجود لأعطال في الاتصالات) ، نطاق درجة حرارة واسع (من -20 درجة مئوية إلى 60 درجة مئوية) |
مثال: أحدث جهاز تنظيم ضربات القلب من Medtronic يستخدم 4 طبقات من FR4-polyimide PCB √ FR4في حين أن مقاطع البوليميد المرنة توجيه الإشارات إلى الأقطاب الكهربائية التي تتوافق مع سطح القلبهذا التصميم يقلل من حجم جهاز تنظيم ضربات القلب بنسبة 25% ويمدد عمر البطارية بنسبة 15%.
اختيار المواد: FR4 مقابل البوليميد لـ PCBs الصلبة المرنة الطبية
نجاح الـ (بي سي بي) الطبي الصلبة المرنة يعتمد بالكامل على اختيار المواد المناسبة للمقطع الصلب والمرن.كل من FR4 و polyimide له خصائص فريدة من نوعها تجعلهما مناسبين لأدوار محددة.
مقارنة المواد جنبا إلى جنب
| الممتلكات | الصف الطبي FR4 (مثل Isola 370HR) | البوليميد (على سبيل المثال، Kapton HN، Isola P95) | أهمية الأجهزة الطبية |
|---|---|---|---|
| قوة الشد | ~ 70 مبا | 231 مبا (23 درجة مئوية) ؛ 139 مبا (200 درجة مئوية) | المقاومة العالية لـ (بوليميد) تمنع تمزيق الأجزاء المرنة في الزرع أو الأدوات المتحركة. |
| نطاق الاستقرار الحراري | -50 درجة مئوية إلى 110 درجة مئوية | -200°C إلى 300°C | يتعامل بوليميد مع تعقيم الأوتوكلاف (134 درجة مئوية) وتقلبات درجة حرارة الجسم. |
| الثابت الكهربائي (Dk) | 2.78 ¥3.48 (1 جيغه هيرتز) | 3.4 (1 كيلو هرتز) ؛ 3.78 (1 غيغاهرتز) | يقلل منخفضة FR4 ′ Dk من فقدان الإشارة في معدات التشخيص (على سبيل المثال، الموجات فوق الصوتية). |
| امتصاص الرطوبة (24h @ 23°C) | 0.15% | 0.3٪ (كابتن هاندر) | كلا المواد مقاومة لسوائل الجسم |
| التوافق الحيوي | فئة USP VI ، متوافقة مع ISO 10993-1 | فئة USP VI ، متوافقة مع ISO 10993-1 | يضمن عدم وجود ردود فعل ضارة على الأنسجة في الأجهزة القابلة للزرع أو التي تتواصل مع الجلد. |
| المرونة | صلبة (بدون ثني متكرر) | مرونة عالية (أكثر من 10000 دورة ثني) | البوليميد يمكّن الحركة الديناميكية في الأجهزة القابلة للارتداء والأدوات الجراحية. |
| التكلفة (نسبية) | 1.0 | 3.5550 | يقلل FR4 من تكاليف الأقسام غير المرنة (على سبيل المثال ، غرف البطارية). |
المبادئ التوجيهية المادية الرئيسية للاستخدام الطبي
1اختيار البوليميد:
اختر البوليميد منخفض الغازات (مثل كابتون إيه) للزرع، وهذا يمنع التسرب الكيميائي الضار إلى سوائل الجسم.
في التطبيقات ذات درجات الحرارة العالية (مثل الأدوات الجراحية ذاتية التجميع) ، استخدم البوليميد مع لاصق السيليكون (مقاوم لـ 200 درجة مئوية أو أكثر).
اختيار أفلام البوليميد الرقيقة (2550 μm) للأجهزة المدمجة للغاية (على سبيل المثال ، CGMs) لتقليل سمك القسم المرن.
2.FR4 اختيار:
استخدام FR4 عالي Tg (Tg ≥ 170 °C) للأجهزة المعرضة للتعقيم (على سبيل المثال ، مناديل الإيثانول ، أكسيد الإيثيلين).
يجب اختيار FR4 الخالي من الهالوجين (حسب IEC 61249-2-21) لتجنب الانبعاثات السامة في حالة فشل الجهاز.
بالنسبة للأقسام الصلبة للأجهزة القابلة لزرعها، اختر FR4 مع انخفاض امتصاص الرطوبة (< 0.1٪) لمنع التآكل.
3المواد الإضافية:
غطاء: استخدم غطاء بوليميد (بدلاً من قناع اللحام) على الأقسام المرنة ٪ شقوق قناع اللحام تحت الانحناء المتكرر ، بينما يحافظ الغطاء على الالتصاق (قوة القشرة ≥ 0.8 ن / ملم).
الملصقات: اختر الملصقات الأكريلية ذات الجودة الطبية (متوافقة مع ISO 10993-4) لربط FR4 و polyimide تجنب الملصقات الايبوكسي ، التي يمكن أن تسرب المركبات الضارة.
الطلاء: تطبيق باريلين C (بسمك 1 ′′ 5 μm) على الأقسام المرنة للحصول على ملاءمة بيولوجية إضافية ومقاومة للرطوبة الحاسمة للزرع.
اعتبارات التصميم الحرجة لـ PCBs الصلبة المرنة الطبية
يتطلب تصميم أقراص PCB FR4-polyimide rigid-flex للاستخدام الطبي دقة حتى الأخطاء الصغيرة (مثل نصف قطر الانحناء غير الصحيح) يمكن أن تؤدي إلى فشل الجهاز أو إيذاء المريض.فيما يلي أهم قواعد التصميم التي يجب اتباعها.
1تصميم التراكم: التوازن بين الصلابة والمرونة
يحدد التراص (تكوين الطبقة) مدى أداء اللوحة في الانحناء الديناميكي أو الثابت. عادة ما تستخدم الأجهزة الطبية نوعين من التراص ، اعتمادًا على متطلبات الانحناء:
| نوع التجميع | حالة الاستخدام | عدد الطبقات | تخصيص المواد | المواصفات الرئيسية |
|---|---|---|---|---|
| الديناميكية المرنة | أدوات جراحية متحركة | طبقتان | مرنة: 25μm البوليميد + 12μm النحاس ؛ صلبة: 0.8mm FR4 + 35μm النحاس | نصف قطر الانحناء ≥100 × سمك قسم الانحناء ؛ لا يوجد قنوات في المناطق الانحناء |
| الـ (ستاتيك فليكس) | زرع القلب (جهاز قياس ضربات القلب) ، أدوات تشخيص ثابتة | 4×20 طبقة | مرنة: 50μm بوليميد + 12μm النحاس ؛ صلبة: 1.6mm FR4 + 35μm النحاس | نصف قطر الانحناء ≥10 × سمك قسم الانحناء. الطوابق الأرضية المتقاطعة في مناطق الانحناء |
أفضل الممارسات في التجميع:
a. تقليل النحاس إلى الحد الأدنى في المناطق المرنة: استخدم النحاس 12 ′′ 18 μm (مقارنة بـ 35 μm في المناطق الصلبة) لتحسين المرونة ′′ الشقوق النحاسية الأكثر سمكاً تحت الانحناء المتكرر.
ب. طبقات الطاقة والإشارة منفصلة: طبقات الطاقة في الأقسام الصلبة (FR4) وطبقات الإشارة في الأقسام المرنة (البوليميد) لتقليل الصوت المتقاطع.
c.استخدام التراصات المتماثلة: بالنسبة لقطع المرنة متعددة الطبقات ، طبقات النحاس المرآة (على سبيل المثال ، النحاس العلوي = سمك النحاس السفلي) لمنع التشوه أثناء الدورة الحرارية.
d.تجنب الانتقالات الصلبة المرنة في المناطق ذات الإجهاد العالي: ضع الانتقالات على بعد 5 ملم على الأقل من المكونات أو نقاط الانحناء لتقليل خطر التحلل.
2الانتقال من الصلبة إلى المرنة: "الحلقة الضعيفة" لحماية
المنطقة التي يلتقي فيها FR4 (الصلب) بـ polyimide (المرن) هي الجزء الأكثر ضعفاً من اللوحة (CTE) عدم التطابق الحراري للتوسع بين المواد يمكن أن يسبب تحلل.إليك كيفية تصميمه من أجل الموثوقية:
| عنصر التصميم | مواصفات الأجهزة الطبية | المنطق |
|---|---|---|
| تطابق CTE | FR4 CTE (1317 ppm/°C) + CTE البوليميد (1215 ppm/°C) = عدم التطابق ≤2 ppm/°C | يقلل من الإجهاد الحراري أثناء التعقيم أو تغير درجة حرارة الجسم. |
| طول الانتقال | ≥5 ملم (من الحافة الصلبة إلى أول ثني للانحناء) | توزيع الضغط على مساحة أكبر، ومنع فصل الطبقات. |
| المواد القاسية | إضافة مُصلحات بولي أميد سميكة 0.1 ملم في مرحلة الانتقال (مربوطة باللصق الطبي) | يعزز الانتقال دون المساس بالمرونة. |
| تعقب التوجيه عند الانتقال | مسارات المسار عمودية على خط الانتقال؛ تجنب الزوايا الحادة (> 90°) | يمنع آثار رفع أو كسر عندما ينحني اللوح. |
| فياس في مرحلة الانتقال | تجنب القنوات داخل 3 ملم من الانتقال؛ إذا لزم الأمر، استخدم وسائد "دموع" (1.5 × عرض آثار) | الدموع توزّع الضغط حول الشبكات، مما يقلل من خطر الشقوق. |
3نصف قطر الانحناء: غير قابلة للتفاوض على طول عمر القسم المرن
نصف قطر الانحناء (أقل نصف قطر يمكن أن ينحني قطاع الانحناء دون تلف) هو أكثر معايير التصميم أهمية لـ PCBs الصلبة المرنة الطبية.أو فقدان الإشارة التي يمكن أن تكون قاتلة للزرع.
إرشادات الحد الأدنى لقطر الانحناء (الدرجة الطبية)
| تشكيل قسم مرن | الانحناء الساكن (≤10 الانحناءات في الحياة) | الانحناء الديناميكي (≥ 1000 انحناء) | مثال التطبيق |
|---|---|---|---|
| النحاس ذو طبقة واحدة (12μm) | 3 ملم | 5 ملم | جهاز استشعار CGM (حركة الديناميكية للجلد) |
| نحاس مزدوج الطبقات (12 ميكرومتر لكل طبقة) | 5 ملم | 7 ملم | منظار (إدخال/إزالة متكرر) |
| النحاس ذو أربع طبقات (12 ميكرومتر لكل طبقة) | 10 ملم | 15ملم | ذراع الجراحة الروبوتية (التعبئة المتكررة) |
حساب طول الانحناء
في حالة التصاميم الدقيقة (على سبيل المثال، الأسلاك القابلة لزرعها) ، استخدم هذه الصيغة لحساب الحد الأدنى لطول الانحناء (G) المطلوب لتجنب الإجهاد:
G = (π × R × A) / 180 + 4mm
حيث:
R = نصف قطر الانحناء الداخلي (ملم)
A = زاوية الانحناء (درجات)
المثال: ينحني 90 درجة مع R = 5mm يتطلب G = (π × 5 × 90) / 180 + 4 = 7.93mm تأكد من طول القسم المرن على الأقل 8mm لاستيعاب الانحناء.
نصائح اتجاه الانحناء:
a.انحني مقاطع polyimide flex مع اتجاه ألياف الزجاج (بالنسبة لـ polyimide المعززة) لتحقيق أقصى قدر من القوة.
b.بالنسبة لـ 180 درجة من الانحناءات (على سبيل المثال، الأسلاك القابلة لزرعها) ، استخدم اثنين من 90 درجة من الانحناءات بدلاً من 180 درجة من الانحناءات الواحدة، مما يقلل من الإجهاد بنسبة 50٪.
ج.تجنب ثني الأقسام المرنة مع المكونات (مثل المقاومات والمكثفات) ◄ ضع المكونات في أقسام FR4 الصلبة.
اختبار الموثوقية والأداء لـ PCB الطبي
يجب على الأجهزة الطبية أن تعمل دون عيب لسنوات حتى في ظروف قاسية (على سبيل المثال، السوائل البدنية، دورات التعقيم).مطلوب اختبار صارم للتحقق من صحة FR4-polyimide PCBs الثابتة المرنة قبل أن تستخدم في المرضى.
1اختبار الموثوقية الميكانيكية
هذه الاختبارات تؤكد قدرة اللوحة على مقاومة الانحناء والصدمات والتكسير:
| نوع الاختبار | المعيار | متطلبات طبية محددة | معايير المرور |
|---|---|---|---|
| اختبار الدورة المرنة | IPC-6013 القسم 3.6 | 10،000 دورة (الإنحناء الديناميكي) أو 10 دورات (الإنحناء الثابت) ؛ درجة الحرارة = 37 درجة مئوية (درجة حرارة الجسم) | لا توجد كسرات في النحاس أو تشقق أو فقدان إشارة بعد الاختبار. |
| اختبار الصدمات الحرارية | IEC 60068-2-14 | -40 درجة مئوية إلى 125 درجة مئوية (500 دورة) ، وقت الإقامة 30 دقيقة لكل حد أقصى | لا توجد شقوق في FR4/polyimide؛ تغير في المعوقة < 5٪. |
| اختبار الصدمة والاهتزاز | IEC 60068-2-27 | صدمة 500G (مدة 1ms) ؛ اهتزاز 10 ‰ 2000Hz (تسريع 10G) | لا يوجد تفكيك في المكونات، يبقى القنوات الموصلة. |
| اختبار قوة القشرة | IPC-TM-650 2.4.9 | اختبار اللاصق المرن إلى الصلب (سرعة القشرة = 50 ملم / دقيقة) ؛ درجة حرارة = 37 درجة مئوية | قوة القشرة ≥ 0.8 ن / ملم (لا يوجد فشل في اللاصق). |
2اختبار الأداء الكهربائي
تعتمد الأجهزة الطبية على نقل إشارات دقيق، وتضمن هذه الاختبارات النزاهة الكهربائية:
| نوع الاختبار | المعيار | متطلبات طبية محددة | معايير المرور |
|---|---|---|---|
| الاختبار المتحكم به | IPC-TM-650 2.5.5.9 | معوقة التسامح ± 10% (على سبيل المثال، 50Ω لإشارات RF في أدوات التشخيص) | لا يوجد تحرك في المعوقة > 5٪ بعد اختبار الصدمة الحرارية. |
| اختبار EMI/EMC | IEC 60601-1-2 | الاختبار في التكوين الذي يرتديه الجسم (محاكاة الاتصال بالجلد) ؛ نطاق التردد 30MHz6GHz | انبعاثات EMI < 54 dBμV/m (تلبي حدود الأجهزة الطبية من الفئة B). |
| تحليل سلامة الإشارة | IPC-2221 | وقت ارتفاع إشارة الاختبار (≤1ns للمراقبين القادرين على 5G) والصوت المتقاطع (<-40dB) | لا يوجد انعكاس للإشارة > 10٪؛ يتواجد الهاتف عبر الحدود. |
| اختبار مفتوح/قصير | IPC-TM-650 2.6.2 | تغطية الاختبار بنسبة 100٪ (مختبر المسبار الطائر للمكونات ذات الصوت الدقيق) | لا يوجد فتحات أو قصيرات، جميع الممرات تُجري بشكل موثوق. |
3التوافق البيولوجي واختبار البيئة
هذه الاختبارات تؤكد أن اللوحة آمنة للاتصال البشري أو زرعها
| نوع الاختبار | المعيار | متطلبات طبية محددة | معايير المرور |
|---|---|---|---|
| اختبار السمية الحمضية | الصيغة ISO 10993-5 | مستخلصات من مواد PCB التي تم اختبارها على الألياف البشرية (تعرض لمدة 24 ساعة) | لا يوجد موت للخلايا > 10% (غير سام للخلايا). |
| اختبار الحساسية | الصيغة ISO 10993-10 | اختبار التصحيح مع مستخلصات PCB (تمثيل اتصال الجلد لمدة 48 ساعة) | لا توجد ردود فعل تحسسيّة (مثل احمرار، تورم). |
| التوافق مع التعقيم | الصيغة ISO 10993-17 | اختبار مع أكسيد الإيثيلين (EO) وإشعاع غاما (25 kGy) ◄ طرق التعقيم الطبية الشائعة | لا يوجد تدهور للمواد، ولا تزال التوافق البيولوجي سليماً. |
| اختبار غمر السائل | الصيغة ISO 10993-12 | غمر في سائل جسدي محاكي (pH 7.4، 37 درجة مئوية) لمدة 90 يوماً | لا توجد مركبات قابلة للتلوث > 0.1 ميكروغرام/ميل؛ لا يوجد تآكل. |
الامتثال والتوثيق: الامتثال لمعايير الأجهزة الطبية
الـ (بي سي بي) الطبية خاضعة لتنظيم شديد، ويمكن أن يؤدي عدم الامتثال إلى رفض الـ (إف دي أي) أو استدعاء الأجهزة أو المسؤولية القانونية.فيما يلي المعايير الرئيسية التي يجب اتباعها والوثائق المطلوبة لإثبات الامتثال.
1المعايير الطبية الحرجة لـ PCBs الصلبة المرنة
| المعيار/الشهادة | الوصف | أهمية FR4-Polyimide PCBs Rigid-Flex |
|---|---|---|
| الصيغة ISO 13485 | نظام إدارة الجودة (QMS) لتصنيع الأجهزة الطبية | يتطلب عمليات موثقة لتصميم PCB وتسليم المواد والاختبار. |
| الصيغة ISO 10993 | التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية (أجزاء 19) | الجزء الأول (إدارة المخاطر) والجزء الخامس (السمية الحمضية) إلزاميان لجميع PCBs المتصلة بالجسم. |
| فئة USP VI | معيار التوافق البيولوجي للبلاستيك والبوليمرات | يضمن أن FR4 و polyimide لا يسببوا ردود فعل سلبية في الزرع الطويل الأمد. |
| FDA 21 CFR الجزء 820 | لوائح نظام الجودة (QSR) للأجهزة الطبية | الالتزام بتتبع (أرقام الشرائح، شهادات المواد) وإجراءات التصحيح. |
| IPC 6013 | مواصفات الأداء لـ PCBs الثابتة المرنة | يحدد معايير القبول للدورات المرنة، وقوة القشرة، والنزاهة الكهربائية. |
| الـ IEC 60601-1 | معيار السلامة للمعدات الكهربائية الطبية | يحدد الحدود للانفجارات الكهربائية (< 100μA) وارتفاع درجة الحرارة (< 40 °C) في PCBs. |
2وثائق إلزامية للامتثال
للحصول على موافقة FDA أو CE ، يجب عليك تقديم الوثائق التالية لكل دفعة من PCBs الصلبة المرنة:
أ.شهادات المواد: دليل على أن FR4 و polyimide واللصاقات تلبي معايير USP Class VI و ISO 10993 (المقدمة من قبل موردي المواد).
سجلات التصميم: ملفات جيربر، رسومات التراص، وحسابات نصف قطر الانحناء (مراقبة النسخة حسب IPC-2581).
c. تقارير الاختبار: نتائج اختبار الدورة المرنة، واختبار الصدمة الحرارية، واختبار التوافق البيولوجي (موقعة من قبل مختبر مؤهل).
متريكس التتبع: الرابط بين أرقام دفعات PCB، دفعات المواد، ونتائج الاختبار (المطلوبة لـ FDA 21 CFR Part 820).
وثائق مراقبة التغيير: سجلات لأي تغييرات في التصميم أو العملية (مثل استبدال المواد) وتأثيرها على السلامة.
بيانات الامتثال: الإعلانات التي تثبت أن PCB تلبي معايير IPC 6013 و ISO 13485 و IEC 60601-1.
تحديات التصنيع وحلول لـ PCBs الصلبة المرنة الطبية
إن إنتاج الـ FR4-polyimide rigid-flex PCBs للاستخدام الطبي أكثر تعقيدًا من الـ PCBs القياسية، إليك أكثر التحديات شيوعًا وكيفية حلها.
1الإجهاد الميكانيكي في المناطق المرنة
التحدي: يؤدي الانحناء المتكرر إلى كسور النحاس أو تحطيمه، خاصة في الأجزاء المرنة متعددة الطبقات.
الحلول:
a. استخدم أوراق النحاس الرقيقة (12μm مقابل 35μm) في المناطق المرنة للحد من الهشاشة.
إضافة ملء النحاس (نمط الشبكة، مسافة 0.2 ملم) في المناطق الضيقة الكبيرة لتوزيع الإجهاد.
تجنب آثار الزاوية المستقيمة في المناطق المرنة استخدم زوايا أو منحنيات 45 درجة لتقليل تركيز الإجهاد.
d. اختبار الأقسام المرنة مع تحليل القسمات الصغيرة (بعد 1000 دورة ثني) للتحقق من وجود شقوق نحاسية مخفية.
2. التشطيب في الانتقالات الصلبة إلى المرنة
التحدي: عدم تطابق التوسع الحراري بين FR4 و polyimide يسبب فصل الطبقات أثناء التعقيم.
الحلول:
a.استخدام الملصقات منخفضة CTE (CTE 10 ٪ 12 ppm / ° C) لربط FR4 و polyimide ٪ متطابقة مع كلتا المواد ٪ CTE.
b.تطبيق طبقة تسلسلية (ربط طبقة واحدة في كل مرة) بدلاً من طبقة هائلة يقلل من الهواء المحاصر والإجهاد.
c.إضافة أشرطة تعزيز (بوليميد مع لاصق أكريليك) في مرحلة الانتقالية يزيد من قوة الربط بنسبة 30٪.
د.فحص الانتقالات مع فحص بالأشعة السينية (دقة 20 ميكرو مترا) للكشف عن التشطيب المبكر.
3ضعف قابلية تصنيع مكونات الحفرة الدقيقة
التحدي: تستخدم الأجهزة الطبية مكونات صغيرة (0.25 ملم × 0.125 ملم من السلبيات، 0.4 ملم من BGA) من الصعب وضعها على أقراص PCB صلبة مرنة.
الحلول:
a. تصميم أقنعة لحام مع فتحات 0.1 ملم (مقارنة مع 0.2 ملم) لاستيعاب وسائط الحرارة الدقيقة.
b. استخدام تكنولوجيا "VIA-IN-PAD" (VIP) لـ "BGA" لملء الممرات بالنحاس لإنشاء مساحات مسطحة ، مما يمنع بناء جسور اللحام.
c. ضع جميع مكونات SMT على أقسام FR4 الصلبة وتجنب المكونات على المناطق المرنة (يتشققون أثناء الانحناء).
d. استخدام الفحص البصري الآلي (AOI) بدقة 5μm للتحقق من وضع المكونات ومفاصل اللحام.
4مخاطر التلوث في PCBs القابلة لزرعها
التحدي: يمكن أن تتسرب المخلفات من التصنيع (على سبيل المثال، التدفق، المذيبات اللاصقة) إلى الجسم وتسبب الضرر.
الحلول:
a.استخدام تدفق غير نظيف (متوافق مع ISO 10993-4) لللحام يزيل الحاجة إلى التنظيف (الذي يمكن أن يضر الأقسام المرنة).
(ب) طهي أفلام البوليميد عند درجة حرارة 120 درجة مئوية لمدة 4 ساعات قبل التصفيف لإزالة الرطوبة والمركبات المتطايرة.
ج. إجراء اختبار للكروماتوجرافية الغازية-مطيرية الكتلة (GC-MS) للكشف عن المذيبات المتبقية (حد <0.1μg/mL).
د.حزم PCBs في حاويات مغلقة (على سبيل المثال، ورق الألومنيوم مع المجففات) لمنع تلوث ما بعد التصنيع.
الأسئلة الشائعة حول الـ FR4-Polyimide Rigid-Flex PCBs الطبية
1هل يمكن استخدام FR4-polyimide rigid-flex PCBs في الزرع طويل الأمد (≥10 سنوات) ؟
نعم إذا كنت تستخدم مواد عالية الجودة (مثل Kapton HN polyimide، Isola 370HR FR4) وإجراء اختبارات التعقيم حسب المعيار ISO 10993-17.لقد ثبت أن هذه الـ (بي سي بي) تحافظ على موثوقيتها في أجهزة تنظيم ضربات القلب و المنبهات العصبية لمدة 10 سنوات.
2كيف يمكنني التأكد من أن الـ (بي سي بي) الصلبة المرنة تلبي متطلبات إدارة الأغذية والعقاقير؟
اتبع هذه الخطوات:
a.استخدام المواد المعتمدة بموافقة إدارة الأغذية والعقاقير (USP Class VI، ISO 10993).
ب. الحفاظ على القدرة الكاملة على التتبع (أرقام المجموعات وسجلات الاختبارات) وفقًا لمادة FDA 21 CFR الجزء 820.
ج. اختبر PCB وفقًا لـ IEC 60601-1 (السلامة الكهربائية) وتقديم تقارير الاختبار مع طلبك 510 ((ك).
العمل مع الشركة المصنعة المعتمدة وفقاً لمعيار ISO 13485 (إدارة الجودة للأجهزة الطبية).
3هل من الممكن جعل الأقسام المرنة أنحف من 50 ميكرومتر للأجهزة الصغيرة جدا؟
نعم، يقدم بعض الشركات المصنعة أفلام بوليميد 25 ميكرومتر مع أوراق نحاس 9 ميكرومتر. ومع ذلك، فإن الأقسام المرنة الأرخص لديها قوة ميكانيكية أقل. اختبرهم على دورات المرنة (≥5000 دورة) وقوة القشرة (≥0.5 N/mm) لضمان الموثوقية.
4هل يمكنني استخدام الـ (بي سي بي) الصلبة المرنة في الأجهزة التي تتطلب تعقيم الأوتوكلاف؟
نعم، يستخدم قطاعاً ثنائياً من البوليميد (يقاوم 134 درجة مئوية) و FR4 ذو Tg عالية (Tg ≥170 درجة مئوية).اختبار PCB للتخلص من الصفائح (فحص الأشعة السينية) والاستمرارية الكهربائية (اختبار المسبار الطائر) للتأكد من عدم وجود تلف.
الاستنتاج: FR4-Polyyimide PCBs Rigid-Flex ✓تمكين مستقبل التكنولوجيا الطبية
الـ FR4-polyimide rigid-flex PCBs ليست فقط خيارًا أفضل لـ PCB للأجهزة الطبيةوأدوات الجراحة الروبوتيةمزيجهم الفريد من الاستقرار الهيكلي لـ FR4 ومرونة البوليميد يعالج التحديات الأكثر إلحاحًا في التصميم الطبي: الحجم والموثوقية وسلامة المرضى.
لتحقيق النجاح مع هذه اللجان، ركز على ثلاثة أعمدة أساسية:
1توازن المواد: اختر FR4 و polyimide من الدرجة الطبية التي تلبي معايير التوافق البيولوجي (USP Class VI ، ISO 10993) وتتناسب مع الاحتياجات الحرارية / الميكانيكية للجهاز.
2صرامة التصميم: اتبع قواعد نصف قطر المنحنى الصارمة ، وتحسين الانتقالات الصلبة إلى المرنة ، وتجنب الاختصارات (على سبيل المثال ، الممرات في المناطق المرنة) التي تعرض الموثوقية للخطر.
3.التوافق والاختبار: توثيق كل خطوة (مصادر المواد ، وتغييرات التصميم ، ونتائج الاختبار) وتحقق من صحة PCB إلى IPC ، ISO ،ومعايير إدارة الأغذية والعقاقير هذا غير قابل للتفاوض من أجل سلامة المرضى و الموافقة على الجهاز.
مع تقدم التكنولوجيا الطبية (على سبيل المثال ، تشخيص يعمل بالذكاء الاصطناعي ، واجهات الدماغ والكمبيوتر) ، فإن الطلب على أقراص PCB صلبة مرنة عالية الأداء لن ينمو إلا.المصنعون والمصممون الذين يتقنون هذه الاعتبارات في التصميم سيكونون في طليعة خلق الأجهزة التي تحسن نتائج المرضى، تقليل تكاليف الرعاية الصحية، وإعادة تعريف ما هو ممكن في الطب.
في النهاية، نجاح الـ (بي سي بي) الطبي الصلب المرن يكمن في التفاصيل: تغيير 1 ملم في نصف قطر الانحناء،أو تقرير اختبار شامل يمكن أن يعني الفرق بين الجهاز الذي ينقذ الأرواح والآخر الذي يفشلمن خلال إعطاء الأولوية للدقة، والامتثال، وسلامة المرضى، يمكنك إنشاء FR4-polyimide PCBs صلبة مرنة التي تلبي أعلى معايير الصناعة الطبية.
أرسل استفسارك مباشرة إلينا
